El gobierno del Reino Unido aclara la postura de reconocimiento del marcado CE para dispositivos médicos

2 de agosto de 2023

08:34

El Reino Unido ha emitido una aclaración sobre el marcado CE para la industria de dispositivos médicos después de que surgiera confusión tras anunciar el reconocimiento CE indefinido para los fabricantes más allá de la fecha límite de 2024.

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El Departamento de Negocios y Comercio hizo anuncios a principios de semana para los fabricantes en lo que llamó un paquete de regulaciones más inteligentes diseñadas para aliviar las cargas comerciales y ayudar a hacer crecer la economía, con las empresas británicas capaces de continuar usando el marcado CE junto con la UKCA.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Atención Sanitaria (MHRA) publicó una declaración sobre el reconocimiento del marcado CE para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro.

El reconocimiento ampliado del marcado CE anunciado no se aplica a los dispositivos médicos ni a los IVD.

El gobierno ya ha implementado legislación que modifica el Reglamento de Dispositivos Médicos de 2002 (SI 2002 No 618, según enmendado) (MDR del Reino Unido) para ampliar la aceptación de dispositivos médicos con la marca CE en el mercado de Gran Bretaña. Más específicamente, la legislación ahora permite que los dispositivos médicos con la marca CE se comercialicen en el mercado de Gran Bretaña en los siguientes plazos:

2 de agosto de 2023

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