Beckman Coulter destaca el trabajo antes de la fecha límite del Anexo 1 de GMP

26 julio 2023

08:23

Beckman Coulter Life Sciences, un especialista en innovación y automatización de laboratorios, continúa su compromiso de brindar a laboratorios de todos los tamaños soporte individualizado y personalizado para cumplir con la lista cambiante de requisitos de cumplimiento regionales y globales.

3rdtimeluckystudio Shutterstock

Concepto de cumplimiento

Los laboratorios de sala blanca que fabrican medicamentos estériles en la Unión Europea (UE) deben realizar cambios críticos antes del 25 de agosto de 2023 para garantizar el cumplimiento del Reglamento del Anexo 1. Esta es una actualización sustancial de la versión inicial publicada en 2008 y proporciona orientación integral para los fabricantes, incluido el diseño y control de instalaciones, equipos, sistemas y procedimientos utilizados para la fabricación de todos los productos estériles para garantizar que los microbios, las partículas y las endotoxinas /Se evita la contaminación por pirógenos.

Anurag Tandon, vicepresidente global de control de calidad y biofabricación, dijo: “En 58 páginas y 293 párrafos, entendemos que los profesionales de laboratorio tienen preguntas sobre esta regulación amplia y actualizada. Esta nueva era de cumplimiento generará preguntas y estamos comprometidos a trabajar con laboratorios de todos los tamaños para aclarar y brindar respuestas a preguntas complejas mientras continuamos liderando el camino en el suministro de recursos y consultas para que los laboratorios garanticen una transición de cumplimiento perfecta”.

Las áreas de enfoque clave en la regulación revisada incluyen la aplicación de los principios de Gestión de Riesgos de Calidad (QRM), garantizar un monitoreo ambiental continuo, un monitoreo en línea del carbono orgánico total (COT) y un mayor énfasis en la importancia de tener una estrategia sólida de control de la contaminación (CCS). en su lugar. La clasificación de las salas blancas y el seguimiento medioambiental también cobran cada vez más importancia a lo largo de la actualización.

Tandon añadió: “Las soluciones de Beckman Coulter Life Sciences para analizar el carbono orgánico total, el monitoreo ambiental y el recuento de partículas se utilizan todos los días en todo el mundo para ayudar a garantizar la calidad y la seguridad en diversas aplicaciones. Compartimos un nombre con los principios de medición que impulsan la tecnología de caracterización y recuento de partículas (el principio Coulter) y somos un recurso confiable para instrumentos que entregan datos críticos a investigadores, científicos de desarrollo de formulaciones y departamentos de control de calidad regulados por GMP en todo el mundo”.

Los contadores de partículas de aire portátiles MET ONE 3400+ Series de Beckman Coulter Life Sciences permiten a los laboratorios monitorear la limpieza del aire de conformidad con el Reglamento EU GMP Anexo 1, ISO 14644 y FDA CGMP, con características que incluyen redes plug-and-play y SOP electrónicos personalizados. mapas. El Reglamento del Anexo 1 también incluye un enfoque en los servicios públicos, incluidos los sistemas de agua. El analizador de TOC ANATEL PAT700 está diseñado específicamente para ayudar a demostrar el cumplimiento de los requisitos de la farmacopea para TOC y conductividad para agua purificada y sistemas de agua para inyección (WFI).

26 julio 2023

08:23