Movano presenta la primera solicitud ante la FDA para Evie Ring

3 de agosto de 2023

13:00

Movano Health, una empresa de soluciones sanitarias en la intersección de dispositivos médicos y de consumo y fabricantes de Evie Ring, ha presentado una notificación previa a la comercialización 510(k) a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para el primer producto comercial de la empresa, Evie. Anillo.

La presentación ha superado el primer hito del proceso de revisión, una revisión inicial para comprobar su integridad, y ahora se encuentra bajo revisión completa por parte de la FDA.

Uno de los componentes más críticos de la presentación a la FDA es el desempeño clínico del anillo. En el cuarto trimestre de 2022, Movano Health completó con éxito un ensayo fundamental de hipoxia con la Universidad de California, San Francisco (UCSF) para evaluar la precisión de la saturación de oxígeno en sangre (SpO2) de Evie. Al comparar la precisión general de los datos del anillo con los datos de los datos de gases en sangre arterial, el anillo Evie logró un margen de error aproximado del 2%, muy por debajo de la guía de la FDA del 3,5% para SpO2. En una prueba no clínica separada realizada por Movano Health según el estándar y la guía de la FDA, el pulso se probó en el rango de 40 a 240 latidos por minuto (BPM) y el margen de error del Evie Ring fue de 1 BPM, lo que también superó los requisitos de la FDA.

John Mastrototaro, director ejecutivo de Movano Health, dijo: "Desde el principio, nuestra visión para Evie ha sido desarrollar un dispositivo portátil para el consumidor que sea hermoso, accesible y personalizado, además de ser aprobado por la FDA como dispositivo médico. Esta primera presentación a la FDA marca un hito trascendental para nuestro equipo y sienta las bases para futuras presentaciones ante la FDA. El esfuerzo asociado con convertirse en una empresa de dispositivos médicos es ciertamente significativo, pero creemos que es un diferenciador altamente competitivo y un activo sólido en comparación con las soluciones de bienestar existentes. "También se espera que permita importantes oportunidades de asociación con empresas de atención médica y otras empresas. Esperamos trabajar con la FDA durante el proceso de revisión".

El Evie Ring combina métricas de salud y bienestar para brindar una imagen completa de la salud: frecuencia cardíaca en reposo, variabilidad de la frecuencia cardíaca, SpO2, frecuencia respiratoria, variabilidad de la temperatura de la piel, seguimiento del período y la ovulación, seguimiento de los síntomas menstruales, perfil de actividad, incluidos los pasos, actividad. minutos y calorías quemadas, etapas y duración del sueño y seguimiento del estado de ánimo. Estos datos se entregan a través de una aplicación móvil que tiene como objetivo simplificar la forma en que se presentan los datos, alejándose de gráficos y cuadros complejos y convirtiendo los datos biométricos en conocimientos prácticos que ayudarán a las mujeres a realizar cambios manejables en su estilo de vida y adoptar un enfoque más proactivo para mitigar los riesgos. de enfermedad crónica.

3 de agosto de 2023

13:00